聯系我們

電話:0574-63032108
傳真:0574-63032108
郵編:315300
地址:浙江省慈溪市擔山北路898號

首頁 > 行業新聞 > 「醫藥速讀社」MSD抗感染新藥在華申報上市 trilaciclib獲批臨床

「醫藥速讀社」MSD抗感染新藥在華申
上市 trilaciclib獲批臨床

發布人:admin   發布時間:2020-11-19   訪問次數:292

【2020年11月18日 / 醫藥資訊一覽】默沙東抗感染新藥在中國申報上市;羅氏達成2.6億歐元研發合作;諾和諾德公布索馬魯肽3b期臨床試驗主要結果;先聲藥業trilaciclib獲批臨床;……每日新鮮藥聞醫訊,速讀社與您共同關注!

Part 1 政策簡報

16日起紙質執業藥師注冊證成為歷史

近日,北京市藥監局發布公告稱,從11月16日起,北京市執業藥師注冊實行電子證照管理,并且原則上不再發放紙質注冊證。(北京藥監局)

醫療廢物專項整治開始

近日,內蒙古衛健委發布《內蒙古自治區醫療機構廢棄物綜合治理實施方案(征求意見稿)》,要求2020年底前各盟市組織開展醫療機構廢棄物專項整治行動。(內蒙古衛健委)

甘肅:9個獨家品種申請撤網

11月16日晚,甘肅省公共資源交易局發布《關于對申請撤廢藥品取消中標掛網資格有關事宜的通知(第36批)》指出:近期有81家企業的215個藥品因生產線改造、成本上漲、原料短缺、停產等原因提交撤廢申請,無法保障甘肅省醫療機構的正常供應,其中有9個獨家品種(10個品規) 申請撤廢。(甘肅省公共資源交易局)

FDA聲明致力于維護新冠疫苗緊急使用授權透明度

今日,美國FDA局長Stephen M. Hahn博士發表聲明,宣布FDA將致力于維護與COVID-19相關的EUA審評過程的透明度,承諾公開披露用于授權、修訂或撤銷藥品EUA的科學數據和其它審評信息。(美國FDA)

Part 2 產經觀察

羅氏達成2.6億歐元研發合作

今日,Lead Pharma公司宣布,已與羅氏達成合作和許可協議,開發治療廣泛免疫介導疾病的口服小分子藥物。雙方將合作進行臨床前研究活動,直至選擇臨床前候選藥物,羅氏將負責隨后進一步開發和全球商業化。(藥明康德)

百時美施貴寶131億美元現金收購MyoKardia

11月17日,百時美施貴寶向外宣布已完成對MyoKardia,Inc .的131億美元全現金收購。收購完成后,MyoKardia的股票已停止在納斯達克全球精選市場交易,而成為BMS的全資子公司。(新浪醫藥新聞)

Nereid宣布成立并完成5000萬美元A輪融資

今日,Nereid公司宣布成立,并完成5000萬美元的A輪融資。Nereid公司由ATP孵化,致力于生物分子縮合物創新藥物開發。Nereid公司的創始人是生物分子縮合物領域知名的科學家,普林斯頓大學的Cliff Brangwynne教授。(創鑒匯)

和黃醫藥宣布獲加拿大養老基金投資公司1億美元股權投資

11月17日,和黃醫藥宣布與加拿大養老基金投資公司達成一項最終協議,通過定向增發向加拿大養老基金投資公司發售1億美元新股,發售價相當于每股美國存托股份30美元。(美通社)

德昇濟醫藥完成$2億融資

11月17日,德昇濟醫藥宣布,公司完成2億美元A輪融資。本輪融資的投資者包括博裕資本、經緯中國、紅杉中國、淡馬錫和藥明康德風險投資基金。此次募集資金將用于支持德昇濟醫藥開發其治療癌癥和免疫疾病的產品管線組合。(即刻藥聞)

醫療健康公司暉致正式成立

隨著邁藍和輝瑞旗下業務部門輝瑞普強的成功合并,暉致公司于2020年11月16日正式成立。暉致的全球產品組合包括超過1400種已獲批的化合物和生物制品。(美通社)

Part 3 藥聞資訊

默沙東抗感染新藥在中國申報上市

今日,CDE最新公示,默沙東抗病毒藥物來特莫韋(letermovir)提交四項新藥上市申請并獲得受理,包括注射液和片劑兩種劑型。該藥已于2017年11月獲得美國FDA批準,是15年來在美國批準的第一種治療CMV感染新藥,用于預防巨細胞病毒感染和相關疾病。(醫藥觀瀾)

諾和諾德公布索馬魯肽3b期臨床試驗主要結果

11月17日,諾和諾德公布了SUSTAIN FORTE試驗的主要結果,與接受每周一次1.0mg索馬魯肽治療相比,2.0mg索馬魯肽可顯著降低糖化血紅蛋白,達到該試驗主要終點。(新浪醫藥新聞)

Cabotegravir獲突破性療法資格

11月17日,ViiV Healthcare宣布FDA授予其長效整合酶抑制劑Cabotegravir突破性療法資格,用于HIV暴露前預防,該研究結果曾在今年7月的第23屆國際艾滋病大會上發表。(醫藥魔方)

INOVIO宣布繼續進行2/3期新冠疫苗試驗2期階段

今日,INOVIO公司宣布,已獲得美國FDA的許可,可繼續進行計劃中的候選新冠肺炎疫苗INO-4800的2/3期臨床試驗的2期階段。(美通社)

三星Bioepis生物類似藥SB11 3期臨床達主要終點

近日,三星Bioepis首次公布了生物類似藥SB11治療新生血管年齡相關性黃斑變性3期研究的一年結果。根據52周的數據證實,SB11在藥效和藥代動力學方面與參考藥物雷尼珠單抗具有等效性,安全性和免疫原性也與參考藥物相當。(新浪醫藥新聞)

替雷利珠單抗治療NSCLC III期研究中期分析到達OS主要終點

11月17日,百濟神州宣布在其用于評估替雷利珠單抗對比多西他賽針對接受鉑類化療后出現疾病進展的二線或三線局部晚期或轉移性NSCLC患者的RATIONALE 303臨床試驗的事先計劃的中期分析中,在意向治療患者人群中達到了總生存期這一主要終點。(醫藥魔方)

先聲藥業1.7億美元引進的CDK 4/6抑制劑臨床申請獲受理

今日,CDE最新公示,由先聲藥業和G1 Therapeutics聯合申報的1類新藥注射用trilaciclib臨床試驗申請獲得受理。這是一款“first-in-class”的CDK 4/6抑制劑,曾獲FDA授予的優先審評資格和突破性療法認定。今年8月,先聲藥業以高達1.7億美元從G1 Therapeutics引進,獲得了該產品在大中華地區所有適應癥的開發和商業化權益。(醫藥觀瀾)

魯抗醫藥子公司獲鹽酸氨溴索注射液藥品注冊證書

今日,魯抗醫藥發布公告稱,控股子公司山東魯抗醫藥集團賽特有限責任公司收到國家藥監局核發的鹽酸氨溴索注射液《藥品注冊證書》。(新浪醫藥新聞)

澤璟制藥奧貝膽酸鎂片獲藥物臨床試驗批準

今日,澤璟生物發布公告稱,公司奧貝膽酸鎂片治療原發性膽汁性膽管炎以及非酒精性脂肪肝炎的I/II 期、III期臨床試驗獲NMPA批準開展。(新浪醫藥新聞)

潤新生物第3代EGFR-TKI新藥關鍵性注冊3期臨床完成首例患者給

今日,潤新生物宣布,其在研第三代EGFR-TKI新藥RX518用于一線治療非小細胞肺癌的3期臨床研究近日在上海市胸科醫院完成首例患者給藥,該試驗旨在評價其有效性和安全性。(醫藥觀瀾)

英派藥業Wee1抑制劑獲準進入美國臨床試驗

今日,英派藥業宣布,公司自主研發的Wee1抑制劑IMP7068于美國當地時間2020年10月29日獲得FDA臨床試驗默示許可,即將啟動首個臨床試驗。(醫藥觀瀾)

先聲藥業SIM1803-1A啟動臨床

今日,Insight數據庫顯示,先聲藥業的1類新藥SIM1803-1A片啟動臨床。此前,該藥于8月21日獲批臨床。(Insight數據庫)

南京圣和1類新藥和樂布韋申報上市

11月17日,南京圣和提交的1類新藥和樂布韋片上市申請獲CDE受理,用于治療慢性丙肝。該藥是圣和藥業自主設計研發的國內首個NS5B抑制劑。(醫藥魔方)

江蘇康緣藥業1.1類新藥銀翹清熱片申報上市

近日,CDE官網顯示,江蘇康緣藥業以新藥1.1類提交的銀翹清熱片上市申請獲得CDE承辦受理,受理號為CXZS2000005,成為今年以來首個申報上市的呼吸系統中成藥新藥。(米內網)

四川科倫藥業的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液首家過評

近日,科倫藥業的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液通過一致性評價,為全國首家。該藥是一款“全合一”腸外營養三腔袋產品,主要用于功能不全或不能經口/腸道攝取營養的成人患者的營養補充,2019年中國公立醫療機構終端銷售額超過20億元。(米內網)

NEJM發表evinacumabⅡ期臨床研究結果

11月15日,NEJM發表一項多中心、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床研究。最終結果表明,在難治性高膽固醇血癥患者中,evinacumab可使LDL膽固醇降低50%。(生物探索)

狼人香蕉香蕉在线28、男人的天堂a视频区在线、免费的色直播视频