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諾華CD20單抗擬納入優
審評 11省聯盟開始采購

發布人:admin   發布時間:2020-11-25   訪問次數:235

【2020年11月24日 / 醫藥資訊一覽】諾華CD20單抗上市申請擬納入優先審評;賽諾菲腦膜炎球菌病疫苗獲歐盟批準;默沙東4.25億美元現金收購昂科免疫;恒瑞兩款新藥擬納入突破性治療品種;11省帶量采購聯盟正式開始……每日新鮮藥聞醫訊,速讀社與您共同關注!

Part 1 政策簡報

11省帶量采購聯盟帶量采購正式開始

11月23日,山西省藥械集中競價采購網發布《關于報送陜西聯盟未過評藥品帶量采購用量數據的通知》。這份文件標志著11省帶量采購聯盟帶量采購正式開始。由陜西省牽頭的11省藥品跨省集采聯盟是目前國內涉及范圍最廣的藥品帶量采購跨區域聯盟,包括陜西、甘肅、寧夏、青海、新疆、新疆建設兵團、湖南、海南、山西,廣西、貴州,覆蓋了整個大西北、西南兩省及其他區域。(山西省藥械集中競價采購網)

上海“價高藥”自付比例適當提高

11月23日,上海市發布《關于做好第三批國家組織藥品集中采購和使用有關工作的通知》。《通知》明確,上海市城鎮職工基本醫療保險和城鄉居民基本醫療保險參保人員使用“價高藥”的,藥品自付比例提高10%(基本藥物和醫保甲類支付的藥品)或 20%(其他藥品)。(上海市醫保局等三部門)

Part 2 產經觀察

默沙東4.25億美元現金收購昂科免疫

11月23日,默沙東和昂科免疫宣布已達成一項協議,以4.25億美元現金預付款收購昂科免疫的所有已發行股票。此外,昂科免疫股東將有資格獲得基于銷售的付款和監管里程碑付款,收購交易將于2020年底前完成。(即刻藥聞)

安進終止與Cytokinet合作

在與Cytokinetics合作心力衰竭藥物試驗十多年之后,安進日前決定終止合作,將兩個心衰治療項目omecamtiv mecarbil和AMG594交還給Cytokinetics。安進終止合作的原因主要是omecamtiv mecarbil一項不及預期的3期研究結果。(新浪醫藥新聞)

莎普愛思將掛牌出售子公司強身藥業

11月23日晚間,莎普愛思發布公告稱,將在上海聯合產權交易所以公開交易方式掛牌轉讓所持有的強身藥業100%股權,首次掛牌價格為強身藥業100%股權評估價值。(新浪醫藥新聞)

三生制藥獲400萬美元里程碑付款

11月23日,三生制藥宣布,其合作伙伴Selecta已代表Sobi?開展組合療法SEL-212用于慢性難治性痛風的第III期臨床試驗,并向三生制藥支付400萬美元的里程碑付款。(美通社)

石藥前三季度收入近200億

11月23日,石藥集團發布2020年前3季度業績報告。報告顯示石藥前三季度錄得收入192.15億元,同比增加14.6%;研發投入22.66億元,較去年同期的15.02億元同比增長50.87%,占成藥收入的14.4%。(醫藥魔方)

百奧賽圖與君實生物達成戰略合作

近日,百奧賽圖與君實生物完成RenMab?小鼠授權使用協議簽訂。君實生物將使用百奧賽圖具有自主知識產權的RenMab?小鼠開發全人源單克隆抗體及抗體相關藥物。(美通社)

Part 3 藥聞資訊

賽諾菲腦膜炎球菌病疫苗獲歐盟批準

11月23日,歐盟委員會批準賽諾菲巴斯德疫苗MenQuadfi?可針對12個月及以上的人進行主動免疫接種,以預防由A、C、W和Y群腦膜炎奈瑟菌引起的侵襲性腦膜炎球菌病。(新浪醫藥新聞)

諾華CD20單抗上市申請擬納入優先審評

11月23日,據CDE官網,諾華CD20單抗奧法妥木單抗的上市申請被納入擬優先審評品種范圍,擬定適應癥為成人復發型多發性硬化,包括CIS、RRMS和SPMS。(CPhI制藥在線)

TCR療法喜迎首個積極3期結果

今日,Immunocore公司宣布其創新TCR療法在3期臨床試驗中取得積極中期分析結果,顯著提升所治療癌癥患者的總生存率。這是TCR療法取得的首個積極3期臨床結果,也是雙特異性蛋白在實體瘤中取得的首個積極3期臨床結果。(藥明康德)

GV1001治療阿爾茨海默病II期試驗取得更多積極結果

11月23日,GemVax發布了GV1001治療阿爾茨海默病II期試驗的更多積極數據。此前,該公司已經宣布GV1001具有良好的耐受性和安全性,并且通過在嚴重損害量表得分中取得顯著改善實現了主要終點。(美通社)

INOVIO將公布DNA藥物與PD-1抑制劑聯合治療GBM試驗數據

11月23日,INOVIO公司宣布,將在SNO 2020年會上公布DNA藥物INO-5401和INO-9012與PD-1抑制劑Libtayo?(西米普利單抗)聯合治療新診斷的GBM的新型聯合試驗中的數據。該研究表明,此療法具有耐受性和免疫原性,并且可以提高新診斷GBM患者的中位生存期。(美通社)

恒瑞醫藥兩款新藥擬納入突破性治療品種

11月23日,CDE網站最新公示,恒瑞醫藥兩款新藥擬納入突破性治療品種,分別是PD-1抑制劑注射用卡瑞利珠單抗和多靶點酪氨酸激酶抑制劑蘋果酸法米替尼膠囊,擬定適應癥為這兩款新藥聯合治療經過一線級以上治療失敗的復發轉移性宮頸癌。(醫藥觀瀾)

信達生物阿達木單抗注射液在中國獲批新適應癥

11月23日,信達生物宣布,其重組人抗腫瘤壞死因子-α單克隆抗體藥物蘇立信?(阿達木單抗注射液)正式獲得國家藥監局批準,用于治療多關節型幼年特發性關節炎,這是該藥獲批的第4個適應癥。(美通社)

亞盛醫藥Bcl-2抑制劑連獲兩項Ib/II期臨床試驗許可

11月23日,亞盛醫藥宣布,其在研1類新藥Bcl-2抑制劑APG-2575連續獲得CDE兩項臨床試驗許可,將分別開展作為單藥或聯合依魯替尼/利妥昔單抗治療華氏巨球蛋白血癥的Ib/II期研究;以及作為單藥或聯合來那度胺/地塞米松治療多發性骨髓瘤的Ib/II期研究。(醫藥魔方)

珠海潤都制藥單硝酸異山梨酯緩釋膠囊通過一致性評價

11月23日,珠海潤都制藥單硝酸異山梨酯緩釋膠囊的一致性評價申請獲國家藥監局批準,是該品種首個過評的緩釋膠囊劑型。該劑型適用于冠心病的長期治療等。(醫藥魔方)

南京圣和藥業和樂布韋片擬納入優先審評

11月23日,CDE官網最新公示顯示,南京圣和藥業的1類新藥和樂布韋片上市申請擬納入優先審評,用于慢性丙肝。(Insight數據庫)

上藥中西制藥鹽酸度洛西汀腸溶膠囊通過一致性評價補充申請

11月23日,國家藥監局官網顯示,上藥中西制藥的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊通過一致性評價補充申請。米內網數據顯示,2019年中國公立醫療機終端銷售額超過11億元。(米內網)

正大天晴碘克沙醇注射液進入行政審批階段

近日,國家藥監局官網顯示,正大天晴藥業集團以仿制4類報產的碘克沙醇注射液進入行政審批階段,有望近日獲批并視同過評。碘克沙醇注射液為X射線造影劑,米內網數據顯示,2019年中國公立醫療機構終端銷售額超35億元。(米內網)

《科學》:強效抗體組合抑制新冠病毒

國際研究小組報告了兩種強效中和抗體,并揭示出它們識別和阻止病毒感染細胞的具體機理。臨床前研究表明,單獨或混合使用這兩種抗體,均能保護動物免受新冠病毒的感染,將有助于對抗新冠病毒因突變而產生的耐藥性。日前,該研究進展在《科學》正式發表。(學術經緯)

Science子刊:CRISPR抗癌使總生存率最高提升至80%

近期,一種基于脂質納米顆粒的CRISPR-Cas9給藥系統在膠質母細胞瘤和卵巢癌模型小鼠中,體內編輯率達70%–80%,總生存率最高提升至80%。相關研究成果于11月18日發表在Science Advances上。(醫藥魔方)

NEJM:索格列凈有效治療有慢性腎臟疾病的糖尿病患者

兩項大型臨床試驗SCORED和SOLOIST評估了索格列凈,為糖尿病伴有慢性腎臟疾病患者以及糖尿病伴有近期心力衰竭惡化的患者增加了新的獲益證據。這兩項臨床試驗結果均于2020年11月16日在線發表在NEJM期刊上。(生物谷)

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