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「醫藥速讀社」國家藥監局修訂
非替尼片說明書 拜耳新藥獲批

發布人:admin   發布時間:2021-1-26   訪問次數:172

【2021年1月25日 / 醫藥資訊一覽】國家藥監局修訂吉非替尼片說明書;拜耳抗癌新藥在華獲批臨床;奧賽康藥業注射用奈達鉑通過一致性評價……每日新鮮藥聞醫訊,速讀社與您共同關注!

Part1政策簡報

黑龍江省新增確診病例35例 新增無癥狀感染者20例

2021年1月24日0-24時,黑龍江省新增新冠肺炎確診病例35例(綏化市望奎縣15例,其中望奎縣無癥狀感染者轉為確診病例5例。哈爾濱市呼蘭區12例,其中呼蘭區無癥狀感染者轉為確診病例10例。綏化安達市無癥狀感染者轉為確診病例1例,哈爾濱市香坊區無癥狀感染者轉為確診病例1例,哈爾濱市利民開發區4例,綏化市北林區1例,哈爾濱市道外區1例)。新增無癥狀感染者20例(綏化市望奎縣2例,哈爾濱市呼蘭區11例,哈爾濱市利民開發區6例,哈爾濱市道里區1例)。(黑龍江衛健委)

吉林新增67例本土確診 5例無癥狀

1月24日0-24時,吉林省全省新增確診病例67例(其中64例系由此前報告的無癥狀感染者轉為確診病例),新增無癥狀感染者5例。其中長春市新增確診病例11例,無癥狀感染者1例;通化市新增確診病例56例,無癥狀感染者4例。(吉林衛健委)

北京新增3例本地確診

1月24日0時至24時,新增3例本地確診病例和1例無癥狀感染者,無新增疑似病例;新增1例境外輸入無癥狀感染者,無新增確診病例和疑似病例;治愈出院1例。其中3例確診病例均居住在大興天宮院街道融匯社區。(央視新聞)

蘇州市吳江區永鼎醫院一門把手新冠檢測陽性

1月25日,據蘇州發布消息,蘇州市吳江區永鼎醫院一例門把手樣本新冠病毒核酸檢測陽性。蘇州市吳江區新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控指揮部通報稱,醫院已于24日下午暫停接診,實施封閉管理。對于住院患者,在落實各項防控措施的基礎上,繼續做好治療工作。通報稱,對醫院的全體人員采集樣本1599份,結果均為陰性。(蘇州市吳江區防控指揮部)

黑龍江:檢測發現正大公司9份產品外包裝樣本呈陽性

1月25日,黑龍江省疫情防控工作新聞發布會介紹,近日黑龍江正大實業有限公司員工有確診病例和無癥狀感染者。目前黑龍江省市場監管系統對該公司省內在售的產品采取了下架、暫存等措施,共下架暫存產品1437.52噸。會同衛生健康、疾控部門對下架暫存的產品進行抽樣核酸檢測。截至今日上午8時,共抽檢樣本92786份,已出檢測結果91696份,共發現9份產品外包裝樣本呈陽性,其中黑河市孫吳縣8份、綏化市蘭西縣1份。(財聯社)

上海:目前發現復陽病例30多例

1月25日,市衛生健康委主任鄔驚雷介紹,對所有出院患者,閉環轉運至各區隔離點,進行14天的集中或居家隔離,目前發現復陽病例30多例。(上海衛健委)

甘肅省:五和博澳的桑枝總生物堿片降至117元

近日,甘肅省公共資源交易局發布關于公布部分藥品信息變更、轉平臺及價格調整的通知。根據企業申請,對信息變更的69個藥品,價格調整的4個藥品,轉平臺的1個藥品予以公布。公示期為2021年1月23日至1月27日,信息變更、轉平臺、調整價格自2021年1月28日執行。其中上藥的克立硼羅軟膏由640元調整至450元、齊魯的伊班膦酸鈉注射液、五和博澳的桑枝總生物堿片由288元調整至117.12元、科園信海的培塞利珠單抗注射液由2457元調整至1720元。(甘肅省公共資源交易局)

國家藥監局修訂吉非替尼片說明書

1月25日,國家藥監局發布關于修訂吉非替尼片說明書的公告(2021年第17號),對吉非替尼片說明書【不良反應】、【注意事項】項進行修訂。國家藥監局要求所有吉非替尼片生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照吉非替尼片說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2021年4月20日前報國家局藥品審批中心或省級藥品監管部門備案。(國家藥監局)

Part2產經觀察

歐康維視通過配售再融資近8億港元

歐康維視生物近日公布,配售事項及認購事項已分別于2021年1月15日及2021年1月22日根據該協議的條款及條件完成。其以28.35港元/股的配售價,向不少于六名承配人成功配售合共2800萬股配售股份,此次配股集資約為7.938億港元。這是繼信達生物通過配售再融資46.71億港元,又一家在港交所配售再融資的創新藥企業。(醫藥魔方Info)

神州細胞擬增募資總額不超39.61億元

1月24日晚,神州細胞披露《2021年向特定對象發行A股股票預案》顯示,公司擬向控股股東拉薩愛力克投資咨詢有限公司等35位特定投資者發行不超過8706.71萬股公司股份,本次非公開發行股票募資總額不超39.61億元(含本數),用于新藥研發、營銷網絡建設及補充流動資金。(神州細胞公告)

Rotex完成數千萬元Pre-A輪融資

動脈網第一時間獲悉,Rotex宣布完成數千萬元Pre-A輪融資,本輪融資由啟融創投領投,上海皚斯投資、橫琴金投和深圳市泰姬投資跟投。本輪融資所得將主要用于產品研發、產能提升及市場推廣。此前,Rotex曾于2016年獲得了合力投資的數千萬元天使輪融資。(動脈網)

百時美施貴寶多發性硬化藥物Zeposia遭NICE拒絕批準

近日,包括NIC在內的監管機構對百時美施貴寶多發性硬化藥物Zeposia的價格提出了質疑。NICE在一份咨詢文件中初步拒絕了口服S1P調節劑Zeposia。根據咨詢文件顯示,與其他一線復發緩解型多發性硬化癥治療藥物相比,NICE不認為該藥成本效益的估算結果,在英國國家醫療服務體系可以接受的資源使用范圍之內。(新浪醫藥新聞)

Part3藥聞醫訊

諾和諾德Ozempic向FDA提交申請

諾和諾德于近日宣布,已向FDA提交了一份標簽擴展申請,在降糖藥Ozempic的現有上市許可中,引入2.0mg的新劑量。2020年12月29日,諾和諾德已向歐洲藥品管理局提交了標簽擴展申請。Ozempic是一款每周一次的胰高血糖素樣肽1類似物,是一種皮下注射制劑。適用于2型糖尿病成人患者的血糖控制。(生物谷)

美國FDA受理鼻腔給藥甲磺酸二氫麥角胺(DHE)INP104

近日,Impel NeuroPharma宣布,FDA已受理其偏頭痛新藥INP104的505(b)(2)新藥申請,該藥用于成人患者,用于偏頭痛(有或無先兆)的急性治療。INP104是一款鼻腔給藥的甲磺酸二氫麥角胺,通過上鼻腔快速吸收,目前正開發用于治療偏頭痛的急性治療。(生物谷)

君實特瑞普利單抗獲FDA快速通道資格疊加獲準III期臨床

近日,君實生物旗下自主研發的PD-1單抗特瑞普利單抗聯合阿昔替尼用于黏膜黑色素瘤適應癥的一線治療獲得了FDA授予的快速通道資格認定;同時,這一聯合療法用于黏膜黑色素瘤患者一線治療的III期臨床試驗申請也獲得了FDA批準。(CPhl制藥在線)

第二代口服促血小板生成素受體激動劑Doptelet獲歐盟批準

瑞典制藥公司Swedish Orphan Biovitrum AB近日宣布,歐盟委員會已批準擴大Doptelet的適用范圍,用于治療對其他治療方法(如皮質類固醇,免疫球蛋白)無效的原發性慢性免疫性血小板減少癥成人患者。(生物谷)

CD123靶向藥物Elzonris在歐盟獲批 治療罕見血液惡性腫瘤

近日,Menarini Group宣布歐盟委員會已經批準其Elzonris單藥用于母細胞性漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤成人患者的一線治療。這意味著Elzonris成為歐洲獲批的首個BPDCN治療藥物,也是歐洲獲批的首個CD123靶向療法。(CPhl制藥在線)

首個ICV注射液治療亨特綜合征的酶替代療法在日本獲批

近日,韓國生物制藥GC制藥公司和Clinigen K.K.宣布,兩家公司于2021年1月22日收到日本批準制造和銷售Hunterase側腦室內注射液15mg,用于治療粘多糖病II型(亨特綜合征)。(新浪醫藥新聞)

德琪醫藥ATG-010聯合R-GDP治療rrDLBCL臨床試驗申請獲批

1月25日,德琪醫藥宣布,NMPA已批準ATG-01聯合R-GDP用于治療復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤的臨床試驗申請。該試驗是一項全球性多中心2/3期研究,旨在評價ATG-010聯合R-GDP在復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者中的療效及安全性。試驗將在中國,北美、澳洲和歐洲等地區設立的臨床研究中心開展。(美通社)

拜耳引進的“不限癌種”抗癌新藥在華獲批臨床

NMPA藥品審評中心最新公示,拜耳公司以化學藥品第1類提交的selitrectinib口服混懸液用粉末臨床試驗申請獲得默示許可,擬開發用于NTRK融合的成人和兒童腫瘤。公開資料顯示,selitrectinib是來自Loxo Oncology的“不限癌種”候選藥物LOXO-195,能夠抑制已經對已有TRK抑制劑產生抗性的TRK蛋白的活性,拜耳在Loxo公司被禮來收購之后獲得了該產品獨家研發權益。(醫藥觀瀾)

天宇股份:子公司厄貝沙坦片獲得藥品注冊證書

1月25日,天宇股份公告,子公司諾得藥業于2021年1月23日收到NMPA核準簽發的關于厄貝沙坦片的《藥品注冊證書》。厄貝沙坦用于治療原發性高血壓以及合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。(天宇股份公告)

奧賽康藥業注射用奈達鉑通過一致性評價

日前,江蘇奧賽康藥業的注射用奈達鉑通過一致性評價,為國內首家。米內網數據顯示,2019年中國公立醫療機構終端注射用奈達鉑銷售額超過7億元。目前奧賽康已有7款注射劑通過或視同通過一致性評價,其中2款為抗腫瘤藥。奈達鉑為順鉑類似物,適用于頭頸部癌、小細胞癌、非小細胞肺癌、食管癌、卵巢癌等實體瘤,目前國內有4家企業擁有注射用奈達鉑生產批文。(米內網)

華熙生物透明質酸鈉獲批用于普通食品

今日,華熙生物發布公告稱,為推動國內透明質酸鈉行業的發展,并基于在其他國家和國際組織的批準使用情況,華熙生物申請擴大透明質酸鈉的使用范圍,日前經國家衛健委審查通過,并于2021年1月7日發布公告《關于蟬花子實體(人工培植)等15種“三新食品”的公告》,宣布批準透明質酸鈉可擴大使用至乳及乳制品,飲料類,酒類,可可制品、巧克力和巧克力制品(包括代可可脂巧克力及制品)以及糖果,冷凍飲品等普通食品(嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女不宜食用)。(華熙生物公告)

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