聯系我們

電話:0574-63032108
傳真:0574-63032108
郵編:315300
地址:浙江省慈溪市擔山北路898號

首頁 > 行業新聞 > 羅欣藥業子公司注射用奧美拉唑鈉通過一致性評價

羅欣藥業子公司注射用奧美拉唑鈉通過一致性評價

發布人:admin   發布時間:2021-3-22   訪問次數:65

3月22日,羅欣藥業發布公告稱,其下屬子公司山東羅欣藥業集團股份有限公司(簡稱“山東羅欣”)于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的注射用奧美拉唑鈉《藥品補充申請批準通知書》。經審查,本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

奧美拉唑是全球首個質子泵抑制劑,主要用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合癥(胃泌素瘤)。在美國,奧美拉唑還是用于治療頻繁心絞痛的非處方藥。奧美拉唑一直是質子泵抑制劑的首選藥物之一。目前上市的奧美拉唑劑型有膠囊劑、注射劑、片劑。2009年,奧美拉唑口服固體制劑已列入《國家基本藥物目錄》。

奧美拉唑鈉于1987年在盧森堡首先上市,于1989年在美國上市,注射用奧美拉唑鈉(不帶溶媒)于1990年在瑞典上市,原研阿斯利康通過EMA集中程序批準在歐洲多個國家上市銷售注射用奧美拉唑鈉、奧美拉唑片劑、膠囊劑等。阿斯利康公司的注射用奧美拉唑鈉(商品名:洛賽克)于2000年首次獲準進口。山東羅欣研制的注射用奧美拉唑鈉于2005年首次獲準上市,批準文號:國藥準字H20058492(20mg)、國藥準字H20058493(40mg),并于2017年獲得生產技術轉讓批準,批準文號:國藥準字H20173120(20mg)、國藥準字H20173109(40mg)。

根據IQVIA數據,注射用奧美拉唑鈉2019年度在全球的銷售金額為5.9億美元(以出廠價計算),在我國境內銷售金額為41.7億元人民幣(以招標價計算)。

*聲明:本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表新浪醫藥新聞立場。
收藏

狼人香蕉香蕉在线28、男人的天堂a视频区在线、免费的色直播视频